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_专家谈基因测序被叫停:行业标准缺失是主因

2017-10-22 03:45

标准缺失或是主要原因而基因测序也不等于完美“预告”

记者程昭华古筝

核心提示|日前,国家食药监总局、卫生计生委联合发出通知,要求在相关准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用;已经开展的,要立即停止。昨日记者采访了解到,目前我省基因测序的相关工作基本停止。有专家表示,行业标准缺失是此次叫停的主要原因。

禁令出台

刚兴起便遇尴尬基因测序“急刹车”

基因检测,本是医学界一个较为生涩的概念,然而其在近两年却因为“名人效应”迅速走红。苹果迷心中的偶像史蒂夫·乔布斯患癌时,就曾接受过基因测序。另一位不少电影迷心目中的女神安吉丽娜·朱莉,也曾接受基因检测,并据此选择手术切除乳腺以降低患乳腺癌风险。

然而,这个产业在国内如今却面临夭折的境遇。本次叫停,官方给出的原因是,目前国内使用的基因测序仪及相关试剂、软件,均未获得国家对医疗器械的审评审批,属于“违法医用”。

据专业人士解释,基因测序涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等一系列问题,之所以被叫停,是监管部门要对行业进行规范。

虽然此次叫停并非将出口封死,如检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品,经过审批注册以及技术准入批准后可以应用。但不少业内人士表示,国内众多基因研究机构和公司所使用的进口设备,并不具备在国内注册审批的最基本条件,想过“门槛”相当困难。

市场反应

郑州相关体检机构、公司已停测

对于“禁令”的出台,郑州市场又有何反应?昨日,记者来到多家从事基因检测的体检机构和公司看到,多数基因测序业务已经停止,个别公司甚至表示不再从事相关业务。

在郑州市一家高端体检机构,前来咨询基因测序的市民寥寥无几。导医告诉记者,目前机构已经全面停止“基因检测”体检,等待国家相关制度的出台。“国家叫停的当天,我们就已经停止了基因检测体检项目,也在网站上删除了相关的内容。设备虽还在检测室,但已经全部停用。”该导医表示。

该体检机构相关负责人吕先生对记者表示,基因测序的概念是从“朱莉事件”后,一下子被炒热的,但是郑州从事该业务的体检机构并不多。多数感兴趣的消费者也只是前来做咨询,并未进行真正的检测。“一方面消费者可能认为用基因预测疾病的概念有点太超前,另外一方面则可能是因为基因测序的价格过高。”该负责人表示。据记者查询,目前基因测序的价格从3000-10万元不等,提供的服务也不尽相同。

此外,涉及提供基因测序服务的生物公司,也暂停了相关业务的经营。在红专路一从事基因测序的生物技术公司,工作人员明确表示相关业务已经停止。而郑东新区一家生物技术公司则表示不再从事该业务。

影响延伸

上游生产企业巨额投资“打水漂”

“基因检测本是一个新兴的行业,但现在国家叫停了终端检测市场,可以预见的是,在将来的一个时期内,整个行业链条都将出现发展停滞的情况。”新乡市一家从事基因检测设备生产的企业主李启东表示。

一年多以前,从事煤炭行业的他在一次国外旅游时,偶然了解到“基因检测”体检的巨大市场。回国后他先后投资近亿元,创立了一家相关的基因检测生物企业。

据他介绍,目前基因测序设备多为国外生产,价格不菲且购置条件颇高。但如今两部委的一纸禁令,让花费巨资的企业面临停产。另外,由于设备具备相对的专业性,即使企业进入菌种培育等领域,这些设备也等于打入了冷宫。和李先生一样,省内多数从事基因测序相关行业的企业,目前的生产都处于停止状态。

禁令释疑

何为基因测序?

基因测序可判断人体对某些疾病易感程度,因名人使用受追捧。基因测序只是基因检测的方法之一,其又叫基因谱测序,是国际上公认的一种基因检测标准。

基因测序尤其是产前基因检测在我国应用已久。作为最广为人知的产前基因检测项目,唐氏筛查只需要孕妇5毫升血,通过化验血液中甲型胎儿蛋白(AFP)、人类绒毛膜促性腺激素(β-hCG)的浓度,就可以算出胎儿出现唐氏症的危险性。此外,出生缺陷、肿瘤、传染病等也可以通过基因检测出来。不过在食药监管总局和卫生计生委叫停基因检测的通知中,像唐氏筛查这样的单基因检测和全基因检测并没有被区别对待。

测序能包测百病?

在对基因检测、基因体检的宣传上,无论是在网络上,还是在实体体检中心,都不乏“一滴血知百病风险”,“有1000多种遗传性疾病可以通过基因检测技术做出诊断”等充满神奇色彩的宣传。

行业内人士高女士认为,从科学的角度看,基因测序确实对健康的保护有着一定的作用。目前市场在肿瘤、部分家族遗传病等方面进度较快。但由于测试结果的不确定性,并不能作为权威的数据来看待,更不可能像一些机构所宣称的“可以包治百病”。

“这就好比平时检测肿瘤,会有相关对应数值,一旦偏高则意味着有患肿瘤的可能。但根据个人体质等原因,这个数据并不是确定一定患病或没患,一些人在检测中虽未显示数值偏高,一样还是会有得肿瘤的可能。”高女士说。

她以安吉丽娜·朱莉的乳腺癌基因测定为例,由于乳腺癌是一种与基因突变直接相关的疾病,当检测到BRCA1、BRCA2这两个基因发生突变时,就能给出诸如“乳腺癌患病风险大概为87%”这样比较准确的预测。而同样的基因,在亚洲人身上,却不一定会显示出突变的阳性反应。“对于大多数疾病来说,遗传基因并不是决定性因素,环境因素和随机事件因素对健康的影响通常会更大。”

为何叫停基因测序?

对于国家叫停“基因检测”体检的原因,行业人士高女士认为并不是因为技术问题,更多的是行业问题。“现在国家对基因检测这个行业很多标准是缺失的,比如说生物公司和医疗机构所使用的基因测序产品,都没有经过审批;在技术、价格和监管上,没有统一的制度。”而随着基因技术的逐步推进,在对行业和市场进行规范之后,这个市场还是很有潜力的。

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